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注射用醋酸亮丙瑞林微球
【药品名称】
注射用醋酸亮丙瑞林微球
【成份】
主要组成成份:本品主要组成成份为醋酸亮丙瑞林和辅料乙交酯丙交酯共聚物(25:75)、明胶、D-甘露醇。。醋酸亮丙瑞林的化学名称:5-氧代—脯氨�!!!榘滨!!!滨!!!堪滨!!!野滨!!!�D-亮氨�!!!涟滨!!!�L-精氨�!!!�N-乙基—脯氨酰胺单醋酸盐。。助悬剂主要组成成份为D-甘露醇、聚山梨酯80。。
化学结构式:
分子式:C59H84N16O12·C2H4O2
分子量:1269.5
【性状】
本品为白色或类白色颗�;;蚍勰�。。
【顺应症】
(1)子宫内膜异位
(2)子宫肌瘤。。伴有月经由多、下腹痛、腰痛及血虚等子宫肌瘤,,可使肌瘤缩小和/或症状改善
(3)前线腺癌
(4)中枢性性早熟
(5)绝经前乳腺癌(雌激素受体阳性)
【禁忌】
1.对本制剂成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。。
2.孕妇或有可能有身的妇女,,或哺乳期妇女(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)
3.有性子不明的、异常的阴道出血者(有可能为恶性疾�。。�
【注重事项】
1.与治疗顺应症相关的注重事项
在用于治疗子宫肌瘤时,,应注重使用本品治疗子宫肌瘤并非根治疗法。。因此,,原则上该药应作为手术患者前的守旧疗法和绝经前的守旧治疗。。在使用本药的初期,,未能视察到对下腹痛及腰痛有作用时,,应思量适当的对症疗法。。
2.与用法用量相关的注重事项
1)对用于所有顺应症的配合注重事项:
由于本品是作用持续4周的缓释制剂,,若给药距离凌驾4周,,由于药物对垂体-性腺系统的刺激作用可导致血清性激素水平再度升高,,引起临床症状的一过性加重。。因此,,必需遵守每4周1次的给药要领。。
2)对用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的注重事项:
(1)一般在增添用药的剂量时,,有不良反映泛起几率增高的倾向。。因此,,在决议给药剂量时,,应注重体重和子宫肌瘤巨细的程度。。
(2)最先治疗前要确认病人未孕,,首次给药必需从月经周期的第1—5日最先。。治疗时代,,必需指导患者使用非激素性避孕。。
(3)由于本品的雌激素降低作用可爆发骨质的损失,,因此,,用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时,,使用本药的时间原则上不应凌驾6个月(使用凌驾6个月的清静性尚未确立)。。在必需恒久用药或再次使用时,,应稳重用药,,并尽可能做骨质检查。。
3.稳重用药
关于下述情形,,应稳重使用本品:
1)对含有明胶的药物或含有明胶的食物有过敏史者,,例如泛起休克和过敏性症状(如荨麻疹、呼吸难题、口唇浮肿、喉头水肿等)。。可是,,当过敏症状显着是由明胶引起时,,不应使用本药(请拜见4.“特殊注重事项”)。。
2)在用本药治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时,,关于粘膜下肌瘤患者,,其出血症状可能会加重(请拜见4.“特殊注重事项”)。。
4.特殊注重事项
1)对本品所有顺应症配合的特殊注重事项:
本品含有精制明胶作为增添粘度的赋形剂。。已有给予含有明胶的制剂后泛起休克、过敏性症状的报告(如荨麻疹、呼吸难题、口唇浮肿、喉头水肿等)。。因此用药前应仔细询问患者对明胶的过敏史,,用药后要亲近视察。。
2)在用本品治疗子宫内膜异位症时的特殊注重事项:
(1)使用本品时,,应注重区分子宫内膜异位症和相似的疾�。。ɡ缍裥灾琢龅龋�。。若是在使用本药的历程中,,发明肿瘤增添或临床症状未见任何改善,,应停药。。
(2)在首次给药的初期,,本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高,,导致临床症状的一过性加重。。然而,,此种一过性作用通�;;嵩诩绦靡┑睦讨邢�。。
(3)有时会泛起类似围绝经期综合症的抑郁状态,,故应对患者的精神状态举行亲近的视察。。
3)在使用本品治疗子宫肌瘤时时特殊注重事项:
(1)使用本品时,,应仔细区分子宫肌瘤和相似疾�。。ɡ缍裥灾琢龅龋�。。若是在使用本药的历程中,,发明肿瘤增添或临床症状未见任何改善,,应停药。。
(2)用于治疗粘膜下肌瘤时,,出血症状可能会加重,,因此,,应对患者的情形举行亲近的临床视察,,如发明任何异常,,应接纳适当的步伐。。另外,,应告诉患者若是一旦有出血症状加重的情形,,要实时与认真医生联系。。
(3)在首次给药的初期,,由于本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高,,导致临床症状的一过性加重。。然而,,此种一过性作用通�;;嵩诩绦靡┑睦讨邢�。。
(4)有时泛起类似围绝经期综合症的抑郁状态,,故应对患者的精神状态举行亲近的视察(请拜见【不良反映】)。。
5.使用时的注重事项
1)给药途径
本药只作为皮下注射用(静脉注射可能会引起血栓形成)。。
2)给药要领
(1)请使用7号或更粗的注射针头。。
(2)皮下注射时注重下列几点:
①注射部位应选择上臂、腹部或臀部差别的部位。。
②每次注射时应改变注射部位,,不得在统一部位重复注射。。
③阻止注射针头刺入血管内。。
④注射后不得推拿注射部位。。
(3)配制
①临用时配制,,混悬后立纵然用。。
②在混悬液中发明有沉积物,,要轻轻振荡使颗粒再度混悬匀称后使用,,在振荡时要阻止形成泡沫。。
6.其它注重事项
1)关于本药所有顺应症须配合注重的事项
有报告称,,在大鼠的动物实验中,,以醋酸亮丙瑞林0.8、3.6、16mg/kg/4周皮下注射一次,,其给药一年,,或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射0.6、1.5、4mg/kg/日,,同样给药两年,,发明有良性垂体腺瘤的爆发。。
2)关于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时的注重事项
已有因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症的报告。。
【规格】
3.75mg每瓶(附助悬剂2ml)
【贮藏】
密封、凉暗处(避光并不凌驾20℃)生涯。。
【包装】管制瓶,,1瓶/盒。。每瓶另附助悬剂一支(2ml),,安瓿包装。。
【有用期】24个月。。
- 产品形貌
-
【药品名称】
注射用醋酸亮丙瑞林微球
【成份】
主要组成成份:本品主要组成成份为醋酸亮丙瑞林和辅料乙交酯丙交酯共聚物(25:75)、明胶、D-甘露醇。。醋酸亮丙瑞林的化学名称:5-氧代—脯氨�!!!榘滨!!!滨!!!堪滨!!!野滨!!!�D-亮氨�!!!涟滨!!!�L-精氨�!!!�N-乙基—脯氨酰胺单醋酸盐。。助悬剂主要组成成份为D-甘露醇、聚山梨酯80。。
化学结构式:
分子式:C59H84N16O12·C2H4O2
分子量:1269.5
【性状】
本品为白色或类白色颗�;;蚍勰�。。
【顺应症】
(1)子宫内膜异位
(2)子宫肌瘤。。伴有月经由多、下腹痛、腰痛及血虚等子宫肌瘤,,可使肌瘤缩小和/或症状改善
(3)前线腺癌
(4)中枢性性早熟
(5)绝经前乳腺癌(雌激素受体阳性)
【禁忌】
1.对本制剂成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。。
2.孕妇或有可能有身的妇女,,或哺乳期妇女(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)
3.有性子不明的、异常的阴道出血者(有可能为恶性疾�。。�
【注重事项】
1.与治疗顺应症相关的注重事项
在用于治疗子宫肌瘤时,,应注重使用本品治疗子宫肌瘤并非根治疗法。。因此,,原则上该药应作为手术患者前的守旧疗法和绝经前的守旧治疗。。在使用本药的初期,,未能视察到对下腹痛及腰痛有作用时,,应思量适当的对症疗法。。
2.与用法用量相关的注重事项
1)对用于所有顺应症的配合注重事项:
由于本品是作用持续4周的缓释制剂,,若给药距离凌驾4周,,由于药物对垂体-性腺系统的刺激作用可导致血清性激素水平再度升高,,引起临床症状的一过性加重。。因此,,必需遵守每4周1次的给药要领。。
2)对用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的注重事项:
(1)一般在增添用药的剂量时,,有不良反映泛起几率增高的倾向。。因此,,在决议给药剂量时,,应注重体重和子宫肌瘤巨细的程度。。
(2)最先治疗前要确认病人未孕,,首次给药必需从月经周期的第1—5日最先。。治疗时代,,必需指导患者使用非激素性避孕。。
(3)由于本品的雌激素降低作用可爆发骨质的损失,,因此,,用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时,,使用本药的时间原则上不应凌驾6个月(使用凌驾6个月的清静性尚未确立)。。在必需恒久用药或再次使用时,,应稳重用药,,并尽可能做骨质检查。。
3.稳重用药
关于下述情形,,应稳重使用本品:
1)对含有明胶的药物或含有明胶的食物有过敏史者,,例如泛起休克和过敏性症状(如荨麻疹、呼吸难题、口唇浮肿、喉头水肿等)。。可是,,当过敏症状显着是由明胶引起时,,不应使用本药(请拜见4.“特殊注重事项”)。。
2)在用本药治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时,,关于粘膜下肌瘤患者,,其出血症状可能会加重(请拜见4.“特殊注重事项”)。。
4.特殊注重事项
1)对本品所有顺应症配合的特殊注重事项:
本品含有精制明胶作为增添粘度的赋形剂。。已有给予含有明胶的制剂后泛起休克、过敏性症状的报告(如荨麻疹、呼吸难题、口唇浮肿、喉头水肿等)。。因此用药前应仔细询问患者对明胶的过敏史,,用药后要亲近视察。。
2)在用本品治疗子宫内膜异位症时的特殊注重事项:
(1)使用本品时,,应注重区分子宫内膜异位症和相似的疾�。。ɡ缍裥灾琢龅龋�。。若是在使用本药的历程中,,发明肿瘤增添或临床症状未见任何改善,,应停药。。
(2)在首次给药的初期,,本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高,,导致临床症状的一过性加重。。然而,,此种一过性作用通�;;嵩诩绦靡┑睦讨邢�。。
(3)有时会泛起类似围绝经期综合症的抑郁状态,,故应对患者的精神状态举行亲近的视察。。
3)在使用本品治疗子宫肌瘤时时特殊注重事项:
(1)使用本品时,,应仔细区分子宫肌瘤和相似疾�。。ɡ缍裥灾琢龅龋�。。若是在使用本药的历程中,,发明肿瘤增添或临床症状未见任何改善,,应停药。。
(2)用于治疗粘膜下肌瘤时,,出血症状可能会加重,,因此,,应对患者的情形举行亲近的临床视察,,如发明任何异常,,应接纳适当的步伐。。另外,,应告诉患者若是一旦有出血症状加重的情形,,要实时与认真医生联系。。
(3)在首次给药的初期,,由于本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高,,导致临床症状的一过性加重。。然而,,此种一过性作用通�;;嵩诩绦靡┑睦讨邢�。。
(4)有时泛起类似围绝经期综合症的抑郁状态,,故应对患者的精神状态举行亲近的视察(请拜见【不良反映】)。。
5.使用时的注重事项
1)给药途径
本药只作为皮下注射用(静脉注射可能会引起血栓形成)。。
2)给药要领
(1)请使用7号或更粗的注射针头。。
(2)皮下注射时注重下列几点:
①注射部位应选择上臂、腹部或臀部差别的部位。。
②每次注射时应改变注射部位,,不得在统一部位重复注射。。
③阻止注射针头刺入血管内。。
④注射后不得推拿注射部位。。
(3)配制
①临用时配制,,混悬后立纵然用。。
②在混悬液中发明有沉积物,,要轻轻振荡使颗粒再度混悬匀称后使用,,在振荡时要阻止形成泡沫。。
6.其它注重事项
1)关于本药所有顺应症须配合注重的事项
有报告称,,在大鼠的动物实验中,,以醋酸亮丙瑞林0.8、3.6、16mg/kg/4周皮下注射一次,,其给药一年,,或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射0.6、1.5、4mg/kg/日,,同样给药两年,,发明有良性垂体腺瘤的爆发。。
2)关于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时的注重事项
已有因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症的报告。。
【规格】
3.75mg每瓶(附助悬剂2ml)
【贮藏】
密封、凉暗处(避光并不凌驾20℃)生涯。。
【包装】管制瓶,,1瓶/盒。。每瓶另附助悬剂一支(2ml),,安瓿包装。。
【有用期】24个月。。
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